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精华制药:关于获得药物临床试验批件的公告_精华制药(002349)股吧
作者:admin  更新时间:2018-11-04 20:38:52

公报日期:2016-04-06

安全编码:002349 安全缩写:精华黄芪胶 公报号:2016-031

精华黄芪胶集团股份有限公司

药品临床试验制裁公报

公司和董事会会员全体抵押品A的事实。、严格与完整性,又公报中间的虚伪记载。、给错误的劝告性陈说或忽略一本正经。。

最近,精华黄芪胶集团股份有限公司(以下缩写“精华黄芪胶”或“公司”)收到国家的食品药品人的监视施行总局(以下缩写“国家的食药监总局”)审定签发的《药物临床试验批件》,顾虑使习惯于公报列举如下。:

一、药品制裁的基本使习惯于

药物著名的 剂型 度量衡标准 留下印象分类学 受权号 批件号 审批收场诗

倍他替尼 决定性的- 一次化学作用 CXHL1500435 2016L03630 着陆《中华人民共和国药品施行法》,经

药 品第苏 审察,本买卖契合药品登记权杖的顾虑规定。,

类 称许本品的制剂用于临床试验。,假定一批生产的量

CXHL1500—436买卖调停完全相同的事物的的材料。

倍他替尼 片剂 20mg 一次化学作用 CXHL1500436 2016L03631 着陆《中华人民共和国药品施行法》,经

品第苏 审察,本买卖契合药品登记权杖的顾虑规定。,

类 称许此买卖停止临床试验。。

倍他替尼 片剂 5mg 一次化学作用 CXHL1500437 2016L03632 着陆《中华人民共和国药品施行法》,经

品第苏 审察,本买卖契合药品登记权杖的顾虑规定。,

类 称许此买卖停止临床试验。,假定一批生产的量材料

完全相同的事物买卖验收编号CXHL1500。

二、药品开门相干使习惯于

倍他替尼为公司正论述与开发的化学作用药类新药,目的小分子药物,EGFR基因突变有助于非小细胞肺癌,高临床使付出努力,交易情况填空处。(见公司2013年4月9日的巨浪要旨网。)、安全时报《顾虑停止改进型目的抗地核药物倍他替尼论述开门的公报》。2015年3月,公司收到国家的食品药品人的监视施行局下发的倍他替尼《药品登记声请受权关照书》。

到2015年末,公司倍他替尼论述与开发费累计约为1,900万元。

安全编码:002349 安全缩写:精华黄芪胶 公报号:2016-031

三、药品上市审批顺序

公司在流行倍他替尼的临床批件后,将工具I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验与随访相干论述任务,任务充分发挥潜在的能力后,向国家的食品申报相干要旨。

四、风险指明

因药物开门运转长。、高危特点,软弱技术、审批、策略性及等等要素,临床试验进步与终于、下一位买卖的市场竞争在很多的半信半疑。,对公司业绩发生势力的工夫两个都不决定。公司将执行要旨揭示工作,请围攻者注意到授予风险。。

本公报。

精华黄芪胶集团股份有限公司董事会

2016年4月6日

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指明:刚过去的网不克不及抵押品它的事实和客观现实。,迷住顾虑单位的无效要旨,以交流关照为码尺。,需要围攻者注意到风险。

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